2023年度湖南省生物医药产业链重点品种（第一批）认定工作的通知

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 一、申报范围

在湖南省行政区域内注册登记、具有独立法人资格、获得相应生产许可、已实缴一年以上税收、近3年未受到处罚的生物医药企业持有的，且已获得注册批件、生产并上市销售，符合《办法》规定条件的品种，均可申报。

二、申报条件

(一)药品(包括原料药及药用辅料)应符合以下至少一项条件：

1、创新药;

2、2018年以来获批的首仿药;

3、全国或我省独有品种(独家剂型);

4、古代经典名方中药复方制剂;

5、2018年以来获得省级(以上)科学技术奖项，省级(以上)科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级(以上)专利奖(湖南专利奖、中国专利金奖银奖)品种;

6、核心工艺获得发明专利的单品种;

7、获国家制造业单项冠军的品种;

8、年销售额过亿元的单品种。

(二)医疗器械应符合以下至少一项条件：

1、2018年以来获批的三类创新医疗器械，或拥有发明专利的二类创新医疗器械;

2、2018年以来被认定为省级(以上)首台(套)重大技术装备、省级(以上)绿色设计产品，或省级(以上)首版次软件产品(或软件著作权)的医疗器械;

3、全国或我省独有品种;

4、具有国产替代进口优势的医疗器械;

5、2018年以来获得省级(以上)科学技术奖项，省级(以上)科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目;

6、获国家制造业单项冠军的品种;

7、年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家的单品种。

三、申报要求

(一)企业需认真填写附件1，并提供相应佐证资料，向所在市州工信局申报。每家企业本次申报不超过2个品种。企业申报资料以白色A4纸双面打印，按照附件1、佐证资料(佐证资料按照在附件1中出现的顺序附后)的先后顺序成套胶装。

(二)各市州工信局应对企业申报材料进行真实性、完整性审查，初筛出符合条件的品种，汇总形成附件2，并正式行文(文件必须包含附件2内容)向省工信厅推荐申报。请于2023年11月18日前，将推荐文件、企业申报材料(纸质版一式二份及电子版)报送我厅消费品工业处。

(三)为减轻企业负担，省工信厅未委托任何第三方为企业代理申报或咨询申报事宜，不受理企业直接申报，不受理第三方代理申报。申报认定工作不收取任何费用

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